2022年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考點精華有哪些呢？不知道的小伙伴來看看小編今天的分享吧!

藥品研制的階段

　　第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產(chǎn)和上市后研究。

　　Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20——30例。

　　Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

　　Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，zui終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。一般為18——24例。一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗。

許可證標注事項總結(jié)與介紹

　　1、《藥品經(jīng)營許可證》應當載明：企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限。(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　許事事項變更：經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業(yè)名稱、證號、流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限)(藥品經(jīng)營許可證管理辦法)

　　2、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》載明：證號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等。

　　藥品監(jiān)督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行))

　　許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項變更(變更后30日申請)：醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應及時辦理變更注冊手續(xù)。

　　4、注意事項：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區(qū)分開。

　　(2)和執(zhí)業(yè)藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內(nèi)容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

衛(wèi)生計生部門

（1）負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃；

（2）負責組織推進公立醫(yī)院改革，建立公益性為導向績效考核機制；

（3）負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；

（4）規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購，合理規(guī)定藥品平均價格。

中醫(yī)藥管理部門

（1）負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準；

（2）負責中藥資源普查。

發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

（1）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；

（2）負責藥品價格的監(jiān)督管理工作；

（3）依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄。

人保部門

負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準。

工商行政管理部門

（1）負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；

（2）負責藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

工業(yè)和信息化管理部門

（1）負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準；

（2）承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；

（3）承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

商務管理部門

負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度。

海關

負責藥品進出口口岸的設置，監(jiān)管、統(tǒng)計與分析。

新聞宣傳部門

負責加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

公安部門

負責涉藥刑事案件的受理和立案偵查；打擊違法制售假、劣藥品犯罪

監(jiān)察部門

負責調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員的違法行政紀律的行為。

以上就是小編今天的分享了，希望可以幫助到大家。

聲明：本網(wǎng)頁內(nèi)容旨在傳播知識，若有侵權(quán)等問題請及時與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時間刪除處理。TEL:177 7030 7066 E-MAIL:11247931@qq.com